2021-2022年FDA获批新药概览之二：审批方式和可及性

快速通道（Fast Track)：增加FDA和药物开发商之间的沟通，并使CDER能够滚动审查药物应用的部分内容，加快了新药的开发和审查速度。CDER将50种新药中的18种(36%)指定为快速通道药物。 突破性疗法(Bdreakthrough Therapies)：包括所有的快速通道项目的特点，且FDA提供了更多关于药物开发效率的指导。CDER将50种新药中的14种(28%)指定为突破性疗法的药物。 优先审查(Priority Review)：可能在医疗保健方面提供重大进展的药物，申请后6个月内CDER对药物申请采取行动（相比之下，标准审查为10个月）。CDER将50种新药中有34种（68%）指定为优先审查的药物。 加速批准(Accelerated Approvals)：FDA更灵活地设置“合理有可能”预测临床效益的终点，使得能对严重或危及生命的疾病提供重要治疗进展的药物比传统批准更早推向市场