恒瑞医药回应收到美国食药监局483表格：与PD-1在美申报上市无关，目前出口美国制剂未受影响

恒瑞医药方面对收到美国食药监局（FDA） 483表格做出回应，公司称，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。此外，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。