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池中一
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2022-08-06发布
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药品一周法律动态（1月6日） 以下是上一周（2024年12月30日-2025年1月6日）的药品法律动态：- 国务院办公厅发布重要意见：1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。具体内容如下： - 加大研发创新支持：完善审评审批机制，审评审批资源向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；加大中药研发创新支持力度，完善中药特色审评证据体系等；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。 - 提高审评审批质效：加强注册申报前置指导，缩短沟通交流等待时限；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对细胞与基因治疗药物等予以优先审评审批；优化临床试验审评审批机制，部分地区创新药和医疗器械临床试验审评审批时限缩短为30个工作日；优化药品补充申请审评审批，试点地区需要核查检验的补充申请审评时限缩短为60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，将每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。 - 提升产业合规水平：推进生物制品（疫苗）批签发授权，扩大授权机构和品种范围，季节性流感疫苗等批签发时限缩短至45个工作日以内；促进仿制药质量提升，加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管；推动医药企业生产检验过程信息化；提高监督检查效率，减少重复检查；强化创新药和医疗器械警戒工作；提升医药流通新业态监管质效，建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟。- 地方开展药品价格专项检查：近期，内蒙古乌审旗市场监督管理局多措并举开展药品价格专项检查，全方位宣传《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》《明码标价和禁止价格欺诈规定》以及药品价格管理的相关政策，对全旗药品经营单位开展排查检查，重点检查价格公示的透明度、价格波动的合理性以及价格协议的执行力。- 国家医保局推进药品追溯码监管：从2025年1月1日起，国家医保局全面推进“码上”严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。
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