全球生物新药研发根据结构类别分为四个阶段,早期生物药主要以重组蛋白类药物为主,进入21世纪,生物药的研发方向逐步转向为免疫疗法、单抗等。21世纪之初,中国基本还停留在第二阶段,从批准1类生物药来看,大部分还是重组蛋白和疫苗。随着2015年中国一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入、人才的大批回归,生物研发进入了蓬勃发展的阶段。中国目前跳过了三期阶段的发展,以三四期同步发展,在CAR-T、PD-1抑制剂和双特异性抗体等研究热点领域逐渐缩小了差距,处于追赶的阶段。