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198次播放2019-03-04发布

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医疗器械委托生产要点丨市场监督 1. 委托生产的基本规定 - 原则上医疗器械允许委托生产，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。2. 不允许委托生产的器械类型 - 依据《禁止委托生产医疗器械目录》，有源植入器械如植入式心脏起搏器等、无源植入器械如硬脑（脊）膜补片等及其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械不允许委托生产。 - 定制式医疗器械因满足特定患者需求、使用数量少且已上市产品难以满足临床需求，不得委托生产。3. 委托方注意事项 - 委托生产时，医疗器械注册人、备案人要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为管理，保证按法定要求生产。 - 需建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。 - 选择符合生产条件和资质的受托方，如取得《医疗器械生产许可证》。 - 按要求与受托方签署委托生产协议，明确产品实现各环节、资源配置管理、双方职责、不合格品处理等多方面要求。 - 按《医疗器械委托生产质量协议编制指南》与受托方签订质量协议，有效期原则上不超产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期。4. 违规委托的风险 - 行政处罚：委托不符合条件的受托人生产，可能被责令改正、没收违法器械、罚款，情节严重的责令停产停业直至吊销相关许可证，对相关人员没收违法收入、罚款并禁止从业。 - 民事责任：因医疗器械缺陷致患者损害，患者可向注册人、备案人请求赔偿，赔偿范围涵盖多种费用。

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