医疗器械处罚案例（11.25）丨市场监督

一、案件核心事实 1. 2025年7月31日，该局接到案件线索移送函，得知当事人涉嫌销售不合格医疗器械，初步审查后立案调查。 2. 经查，当事人2023年8月17日从陕西某医药有限公司购进批号为某某的“颈椎部位贴”400盒，购进单价4.13元/盒，销售总额3920元，现已全部售罄无库存。 3. 该医疗器械备案内容仅注明预期用途为“贴于人体穴位处，进行外力刺激”且无适用范围，与其说明书及外包装标签标注内容不一致，不符合备案要求。 二、处罚依据与结果 1. 当事人行为违反《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第三十九条第一款规定，构成经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。 2. 依据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第八十八条第二项规定，结合当事人未提出陈述申辩等情形，予以从轻处罚，责令改正违法行为，罚款15000元。【陕西咸市监处罚〔2025〕236号】